2001年9月11日9·11恐(kong)(kong)怖襲擊(ji)之后，為了保護公(gong)眾免受(shou)恐(kong)(kong)怖主義對美(mei)國食(shi)品(pin)供應的威(wei)脅和攻(gong)擊(ji)，美(mei)國國會(hui)制定了《生(sheng)物恐(kong)(kong)怖法》。美(mei)國FDA在(zai)《生(sheng)物恐怖法》的基礎(chu)上，于2003年10月10日(ri)發布了(le)關于食(shi)品工(gong)廠注冊的《最終法(fa)規(gui)（暫行(xing)）》，要求在(zai)美國(guo)國(guo)內(nei)和國(guo)外(wai)生產/加(jia)工(gong)、包裝或者儲藏人類和動物消費食品(pin)的工(gong)廠，必須在FDA注冊(ce)。
通過注冊證明符合FDA相關(guan)要求的食品工廠，FDA會為其(qi)分(fen)配(pei)工廠(chang)注(zhu)(zhu)冊(ce)編號(hao)，在以后進(jin)口食(shi)品類產品到美(mei)國(guo)時，美(mei)國(guo)海關(guan)、食(shi)品藥品管理局和其(qi)它相關(guan)部門會根據此編號(hao)確定工廠(chang)的(de)狀態，沒有(you)取得(de)注(zhu)(zhu)冊(ce)編號(hao)的(de)食(shi)品工廠(chang)，是不(bu)允許從(cong)事出口業務(wu)的(de)。美(mei)國(guo)海關(guan)將對(dui)沒有(you)注(zhu)(zhu)冊(ce)編號(hao)的(de)產品予以扣押(ya)，直至工廠(chang)取得(de)注(zhu)(zhu)冊(ce)編號(hao)為至。
生產/加工、包裝(zhuang)或(huo)(huo)儲藏在美國消費的人類食品或(huo)(huo)動物飼料的國內或(huo)(huo)國外工廠的所有者、經營者或(huo)(huo)負責的代理商或(huo)(huo)由他們(men)授(shou)權(quan)的個人，必須向(xiang)FDA進行工廠注冊。
國(guo)外(wai)工廠在注冊時(shi)，還必須指定一個美(mei)(mei)國(guo)代(dai)理(li)人，該代(dai)理(li)人必須在美(mei)(mei)國(guo)居住或(huo)有經營場所，且必須身(shen)處美(mei)(mei)國(guo)。
食品(pin)(pin)工廠沒有(you)按(an)照法規要求注(zhu)冊(ce)、更(geng)新信(xin)息(xi)或(huo)注(zhu)銷注(zhu)冊(ce)，是《聯(lian)邦(bang)食品(pin)(pin)、藥品(pin)(pin)和(he)化(hua)妝品(pin)(pin)法案》所禁(jin)止的(de)違禁(jin)行為。聯(lian)邦(bang)政府可以(yi)對從(cong)(cong)事違禁(jin)行為的(de)個人向(xiang)聯(lian)邦(bang)法院提起民事訴訟(song)，或(huo)者對從(cong)(cong)事違禁(jin)行為的(de)個人向(xiang)聯(lian)邦(bang)法院提起刑(xing)事訴訟(song)。國外工廠的(de)所有(you)者、經(jing)營者或(huo)負責的(de)代理商沒有(you)注(zhu)冊(ce)工廠，那么(me)從(cong)(cong)該工廠進(jin)口到美國的(de)食品(pin)(pin)將在(zai)入(ru)境港被扣(kou)留(liu)，除非FDA或海關和邊防有其它(ta)的要求。
注(zhu)意：所(suo)有從(cong)事生(sheng)產、加工、包裝(zhuang)(zhuang)與倉儲(chu)供美國的(de)人(ren)或者動物(wu)消費的(de)食(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)工廠(chang)(chang)均須登(deng)記。所(suo)謂(wei)“工廠(chang)(chang)”是指從(cong)事生(sheng)產、加工、包裝(zhuang)(zhuang)與倉儲(chu)食(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)的(de)位于(yu)一個地點的(de)場所(suo)。例如食(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)加工廠(chang)(chang)、飲料廠(chang)(chang)、食(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)包裝(zhuang)(zhuang)廠(chang)(chang)、食(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)倉庫、生(sheng)產食(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)添(tian)加劑的(de)化工廠(chang)(chang)、冷(leng)庫、糧倉等。FDA是按地(di)(di)點而非公司進行工廠(chang)注冊的(de)，要求“一(yi)(yi)地(di)(di)址，一(yi)(yi)工廠(chang)，一(yi)(yi)注冊”。也就是說(shuo)，如(ru)果一(yi)(yi)公司擁有多個(ge)工廠(chang)，位(wei)于不(bu)同地(di)(di)點，每一(yi)(yi)工廠(chang)都(dou)應單(dan)獨注冊。但(dan)是與公司出(chu)口(kou)美國業務(wu)無(wu)關(guan)的(de)那(nei)部(bu)分工廠(chang)不(bu)必(bi)注冊。
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