美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA,其官方(fang)網站是//www.fda.gov/
FDA 是美國政(zheng)府在健康與人類服務部 (DHHS) 和公共衛生部 (PHS) 中設立的執行機(ji)構之一。
作為一家科學管理機構,FDA 的(de)職責是(shi)確保(bao)美國(guo)(guo)本國(guo)(guo)生(sheng)(sheng)(sheng)產或(huo)進(jin)口的(de)食品、化妝品、藥物(wu)、生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)制(zhi)劑、醫(yi)療設備和放(fang)射產品的(de)安全。它是(shi)最早(zao)以(yi)保(bao)護消費(fei)者為主要職能的(de)聯邦機構(gou)之(zhi)一。該機構(gou)與每一位美國(guo)(guo)公(gong)民的(de)生(sheng)(sheng)(sheng)活都息息相關。在國(guo)(guo)際上(shang),FDA 被公認為是世界上最(zui)大的(de)食品與藥物管理機構之(zhi)一。其它(ta)許多國家都通過(guo)尋求和接(jie)收 FDA 的幫助(zhu)來促(cu)進并監控其本國產品(pin)的安(an)全。
食品和藥物管理局(FDA)主管:食品(pin)(pin)、藥(yao)品(pin)(pin)(包括獸藥(yao))、醫療器械、食品(pin)(pin)添加(jia)劑、化(hua)妝品(pin)(pin)、動物食品(pin)(pin)及藥(yao)品(pin)(pin)、酒(jiu)精含量低于7%的(de)葡萄酒(jiu)飲(yin)料以及電子產(chan)品(pin)的(de)監督檢驗(yan);產(chan)品(pin)在使用或消費過(guo)程中產(chan)生的(de)離(li)子、非(fei)離(li)子輻射(she)影響人(ren)類健(jian)康和(he)安全項(xiang)目的(de)測(ce)試、檢驗(yan)和(he)出(chu)證。根據規定,上(shang)述產(chan)品(pin)必須經(jing)過(guo)FDA檢(jian)驗證明安全后,方可在(zai)市場(chang)上銷售。FDA有(you)權對生產(chan)廠家進行(xing)視(shi)察、有(you)權對違法者提出起訴。根(gen)據監管的(de)不同產(chan)品范圍,可分為以下幾個主(zhu)要監管機(ji)構:
1、食品安全和實用營(ying)養(yang)中心(CFSAN):
該中心是FDA工作量最大的部門。它負責除了美國農業部管轄的肉類、家禽及蛋類以外的全美國的食品安全。盡管美國是世界上食品供應最安全的國家,但是,每年還是有大約有七千六百萬食源性疾病發生,三十二萬五千人因食源性疾病需要住院治療,五千左右人死于食源性疾病。食品安全和營養中心致力于減少食源性疾病,促進食品安全。并促進各種計劃,如:HACCP計劃的推廣(guang)實施等。
該中心的職能包括:確保在食品中添加的物質及色素的安全;確保通過生物工藝開發的食品和配料的安全;負責在正確標識食品(如成分、營養健康聲明)和化妝品方面的管理活動;制定相應的政策和法規,以管理膳食補充劑、嬰兒食物配方和醫療食品;確保化妝品成分及產品的安全,確保正確標識;監督和規范食品行業的售后行為;進行消費者教育和行為拓展;與州和地方政府的合作項目;協調國際食品標準和安全等。
2、藥品(pin)評估和研究中心(xin)(CDER):
該中心旨在(zai)確保處(chu)方藥(yao)和非處(chu)方藥(yao)的安(an)全和有(you)效,在(zai)新藥(yao)上(shang)市前對其(qi)進行評估(gu),并監(jian)督市場(chang)上(shang)銷售的一萬余種藥(yao)品以(yi)確保產品滿足不斷更新的最(zui)高標準。同時(shi),該中心還監(jian)管(guan)電(dian)視、廣播以(yi)及出版物上(shang)的藥(yao)品的廣告的真實(shi)性。嚴格監(jian)管(guan)藥(yao)品,提供給(gei)消費者(zhe)準確安(an)全的信息(xi)。
3、設備安(an)全和(he)放射線保護健康中心(CDRH):
該(gai)中(zhong)心(xin)在確保新上市的(de)醫(yi)療器械的(de)安(an)全和有(you)效。因(yin)為在世界(jie)各(ge)地有(you)兩萬(wan)多家企業生(sheng)產從(cong)血糖監(jian)測(ce)儀到人(ren)工心(xin)臟瓣膜等超過(guo)八萬(wan)種(zhong)各(ge)種(zhong)類型(xing)的(de)醫(yi)療器械。這些產品(pin)都是同人(ren)的(de)生(sheng)命(ming)息(xi)息(xi)相關的(de),因(yin)而(er)該(gai)中(zhong)心(xin)同時還(huan)監(jian)管(guan)全國范圍內的(de)售后(hou)服務(wu)等。對于一些象微波爐、電(dian)視機(ji)、移動電(dian)話等能產生(sheng)放射線的(de)產品(pin),該(gai)中(zhong)心(xin)也確定了一些相應(ying)的(de)安(an)全標準(zhun)。
4、生物制(zhi)品評估和研(yan)究中心(CBER):
該中心監(jian)管那些能夠預防和治療疾病的(de)生物(wu)制品,因此(ci)比化(hua)學綜合性(xing)藥物(wu)更加(jia)復雜,它包(bao)括對血(xue)液、血(xue)漿、疫苗等的(de)安全性(xing)和有(you)效性(xing)進行(xing)科學研究。
5、獸用藥(yao)品中(zhong)心(CVM):
該(gai)中心監(jian)管動物的食品及藥品,以確(que)保(bao)這些(xie)產(chan)品在(zai)維持生(sheng)命,減輕痛苦等方面的實用性(xing)、安(an)全性(xing)和有效性(xing).