1 目(mu)的(de)
為發現、評價產品/過程(cheng)中潛(qian)在的失效及其后(hou)果，確定失(shi)效原(yuan)因及其影響，找(zhao)出(chu)生(sheng)產過程(cheng)中零部(bu)件或(huo)系(xi)統的(de)潛在弱(ruo)點，供生(sheng)產、質量、工藝等部(bu)門采取可行性對策(ce)，確定(ding)(ding)設計和生(sheng)產過程(cheng)中潛在的(de)失效(xiao)機(ji)理，評價(jia)失效(xiao)對客(ke)戶的(de)潛在影響，確定(ding)(ding)減少(shao)失效(xiao)發生(sheng)或(huo)找(zhao)出(chu)失效(xiao)條(tiao)件的(de)控制變量，采取能夠避免或(huo)減少(shao)潛在失效(xiao)發生(sheng)的(de)措施(shi)，特制定本程序。
2 適用范圍
適用(yong)于本(ben)公司所有新產品的(de)試生(sheng)產過程(cheng)、工藝發(fa)生(sheng)較大改變的(de)過程(cheng)中(zhong)PFMEA的制作及更新。
3 引用文件
GBXXXXX 國標標準
Q/XXX.XX 文件控(kong)制(zhi)程序(xu)
Q/XXX.XX關鍵工序/特殊工序質量控(kong)制程序(xu)
4 定義(yi)
FEMA：Failure Mode & Effects Analysis（失效(xiao)模式(shi)及后果分(fen)析）
PFMEA：Process Failure Mode & Effects Analysis(過程失效模式及后果分析)
失(shi)效：不能滿足設計要求的一種形式(shi)。
嚴重度（S）：是潛在失效模(mo)式對客戶/下工序(xu)的影響后果(guo)的嚴(yan)重程(cheng)度。
頻(pin)度（O）：是指具(ju)體失效起因/機理發生的頻率。
探測度(du)（D）：是指用現行設計或過程控制(zhi)方(fang)法發現失效起(qi)因/機理缺陷的難(nan)易程度。
風(feng)險(xian)指數（RPN）＝嚴重度(du)（S）×頻度（O）×探測度(du)（D）
新產(chan)品：指未生產過的全新產品及(ji)結構有較大(da)改變的已有產品。
5 職責
5.1 工藝技術部負責組織相(xiang)關單(dan)位(wei)成立PFEMA（過程FMEA）小(xiao)組，負(fu)責PEFMA的活動管理。
5.2 PFEMA小組負(fu)責組織相關技術人員進行(xing)PFMEA的分析、評審、建議、實施、追蹤。
6 工(gong)作程序(xu)
公司標準化工(gong)作委員會 2011-06-20批準 ; 2011-07-01實施
6.1 PFMEA的(de)開發時機
6.1.1在出(chu)現下列情況時，PFMEA小(xiao)組應(ying)在工(gong)裝準備之前(qian)，在工(gong)藝文件(jian)最(zui)終定稿之前(qian)，針對從單(dan)個零(ling)件(jian)到總成的所(suo)有制造工(gong)序，開展(zhan)PFMEA活動：
① 開發新(xin)產(chan)品或產(chan)品更(geng)改；
② 生產過程更改；
③ 生產(chan)環境或加工條件發生變化；
④ 材(cai)料或零(ling)部件(jian)變化。
6.1.2 在確(que)定PFMEA項目時，應假定所設(she)計(ji)的產品滿足設(she)計(ji)要求，因(yin)設(she)計(ji)缺陷所產生的失效模式不包含在PFMEA中，它不(bu)依(yi)靠(kao)改變產品(pin)設計來克(ke)服過程(cheng)缺陷，主要以方(fang)法、設備(bei)、人員方(fang)面影響為重點。
6.2 PFMEA實施(shi)的步驟(zou)
① 確定產品制造、裝配工藝流(liu)程。
工藝技(ji)術部(bu)和生(sheng)產車間工藝工程(cheng)師編制“工藝流程圖”（或(huo)“工藝(yi)過程(cheng)卡”），確(que)定每個工(gong)(gong)序的內容、工(gong)(gong)藝要求，包括(kuo)產(chan)品/過程(cheng)特(te)性參(can)數、工序生產應達(da)到的(de)質(zhi)量要求等(deng)。
② 確定(ding)需進行PFMEA分析的工序。
PFMEA小(xiao)組(zu)根據(ju)“工藝流程(cheng)圖”（或“工藝(yi)過程卡”）對工(gong)藝流程(cheng)中的各工(gong)序進行風險(xian)(xian)評估(gu)(gu)。經過風險(xian)(xian)評估(gu)(gu)，將(jiang)各工(gong)序分成低(di)風險、高風險工序，只對高(gao)風險工序進行(xing)PFMEA分(fen)析。
③ 列舉每一高風險工序的潛(qian)在(zai)失效(xiao)(xiao)模式、失效(xiao)(xiao)后果和失效(xiao)(xiao)起因(yin)/機理。
④ 進(jin)行風險分析。
按失效影響的(de)嚴重程(cheng)度（嚴重度S）、發(fa)生(sheng)的頻(pin)繁(fan)程度（頻(pin)度O）、發現(xian)的難(nan)易程(cheng)度（探(tan)測度D）估計風險順序數。
嚴重度S、頻(pin)度O、探測度D均利用數字1到(dao)10來判斷其程度高低（參(can)見(jian)條款(kuan)6.3）。
各(ge)項數字的連乘積稱為風險(xian)順序數RPN（RPN=S×O×D），風險(xian)順序數RPN越高，表示風險越大。
⑤ 制定控制措施。
對(dui)風險順序數(shu)RPN≥100或(huo)嚴重程度(du)S≥8的(de)項目，PFMEA小組應進行(xing)分(fen)析處(chu)理(li)并制(zhi)定出控制(zhi)措施。當(dang)PRN＜100時，則不(bu)再對(dui)其進行分析及處(chu)理。
⑥ 填(tian)寫PFMEA分(fen)析表格——“潛(qian)在失效(xiao)模式(shi)及后果分析報告（PFMEA）”（見條款7）。
⑦ 控制措(cuo)施的跟蹤管理。
PFMEA小(xiao)組對PFMEA分析(xi)中提出(chu)的控制(zhi)措施(shi)進行跟蹤并對其效果進行評(ping)審(shen)。評(ping)審(shen)認為效果不理想時(shi)，應制(zhi)定新(xin)的控制(zhi)措施(shi)。評(ping)審(shen)認為有效的方法，PFMEA小組(zu)應將它們納(na)入到文件中(zhong)，以“潛在失效模式及后果分析報告(gao)（PFMEA）”的形(xing)式匯總分析(xi)和實施的結果。
⑧ PFMEA的(de)更新。
PFMEA是一個動態文(wen)件，隨后的新變化、糾正措施等，都將會(hui)導致其(qi)更新。當PFMEA需要更新時，PFMEA小組(zu)(zu)的責(ze)任工程師應(ying)負(fu)責(ze)組(zu)(zu)織有關人員(yuan)對 “潛(qian)在失效(xiao)模式及(ji)后(hou)果分析報告(gao)（PFMEA）” 及相關(guan)的(de)文件做及時(shi)的(de)修訂(ding)。
6.3 RPN的評價準(zhun)則(ze)：
6.3.1 嚴重(zhong)度（S）的評價準則：
| 后果 | 評(ping)定(ding)準則：后(hou)果的嚴重度 | 嚴重度(du) |
| 無警告的嚴重危(wei)害 | 可能100%的產品(pin)需報廢，產品(pin)已(yi)喪(sang)失基(ji)本(ben)功能，客戶強烈不滿 | 10 |
| 有警(jing)告的嚴重度 | 產品需(xu)選(xuan)別，報廢部分低于100%，產品部分功能失效，客戶不滿意(yi) | 9 |
| 很高 | 部分產品報廢(fei)，客戶很不滿意 | 8 |
| 高 | 產品需100%返工，部分(fen)產品的部分(fen)功能(neng)失效(xiao)，客戶不滿(man)意 | 7 |
| 中等 | 產品需100%返工，所有產品的某些性能下降，客戶有些不滿意 | 6 |
| 低 | 產品經選別，部分(fen)(fen)需返工(gong)，部分(fen)(fen)功能項目不(bu)符合(he)要(yao)求，多數客戶發(fa)現有缺陷 | 5 |
| 很低 | 部分需要在生產線其(qi)它工位返(fan)工，性(xing)能指針項目不符合(he)要求，有一半客戶發現有缺陷 | 4 |
| 輕微 | 部分需要在生(sheng)產線(xian)原工位返(fan)工，外觀項目(mu)不符合要求，較少客戶(hu)發現有缺陷 | 3 |
| 很輕(qing)微 | 部分需(xu)要在生(sheng)產(chan)線原工位(wei)返工，外觀項目(mu)不符合要求，極少(shao)客戶發現（或(huo)客戶未(wei)發現）有缺(que)陷 | 2 |
| 無 | 無(wu)影(ying)響 | 1 |
6.3.2 頻度（O）的評價準則：
| 失效發生(sheng)可能(neng)性 | 可能的失效率 | 頻(pin)度數 |
| 很高：持續性發生(sheng)的失效(xiao) | 1/2 | 10 |
| 1/3 | 9 |
| 高：反(fan)復發生的失效 | 1/8 | 8 |
| 1/20 | 7 |
| 中等：偶爾發生(sheng)的失效 | 1/50 | 6 |
| 1/100 | 5 |
| 1/200 | 4 |
| 低：相對很少發生的失效 | 1/500 | 3 |
| 1/1000 | 2 |
| 極低：失效不太(tai)可(ke)能發生 | 1/2000 | 1 |
6.3.3探測度（D）的評價準則：
| 探測性 | 評價準則：利用過程(cheng)控(kong)制方(fang)法(fa)找出缺(que)陷存在的可能性 | 探測度 |
| 幾乎不可能 | 現行(xing)的控制方法不(bu)可能找(zhao)出后(hou)續的失效模式(shi) | 10 |
| 很微少 | 現行的(de)控制方法找出后續(xu)的(de)失效模(mo)式的(de)可能性很微小 | 9 |
| 極少 | 現行的控制方(fang)法找出(chu)后(hou)續(xu)的失效模式的可能性微小(xiao) | 8 |
| 很少 | 現行的控制方法找出(chu)后續(xu)的失效模(mo)式的可能(neng)性很小 | 7 |
| 少(shao) | 現行的(de)控制方法找(zhao)出后續(xu)的(de)失效模式的(de)可能性小 | 6 |
| 中等 | 現行的(de)控制(zhi)方法(fa)找出后續(xu)的(de)失效(xiao)模式的(de)可能性中(zhong)等 | 5 |
| 中(zhong)上 | 現行的(de)控制方法找出后續的(de)失效(xiao)模式的(de)可能性中(zhong)等(deng)偏上 | 4 |
| 多 | 現行的(de)控制方法找出后(hou)續的(de)失(shi)效模式(shi)的(de)可能性高 | 3 |
| 很多(duo) | 現行的(de)控(kong)制方法找出后(hou)續的(de)失效模式的(de)可能性很高(gao) | 2 |
| 幾乎肯定 | 現(xian)行的控制方(fang)法幾乎(hu)肯定(ding)能找(zhao)出后續的失效(xiao)模式 | 1 |
7 PFMEA表格記錄（見附表）
PFMEA標準表格（潛在(zai)過程失效模式及后果(guo)分析(xi)報告(gao)）的填(tian)寫要(yao)求：
a. FMEA編號。
填入FMEA文件編號，以便查詢。
b. 產品名稱。
填入所分析的(de)系(xi)統、子系(xi)統或零件的(de)名稱。
c. 過程責任。
填入負(fu)責(ze)過程設(she)計(ji)的部門和小組(zu)。
d. 編制者。
填入負責PFMEA工作的工程師的姓名。
e. 產品編號/型號。
填入將使用和/或正被分析的過程所影響的預期產品的編號及型號。
f. 關鍵日期。
填入初次PFMEA預定完成的日期，該日期不應超過計劃開始生產的日期。
g. FMEA編制日期。
填入編制PFMEA原始稿的日期。
h. FMEA修訂日期
填入PFMEA的最新修訂日期
i. 核心小組。
列出被授權確定和/或執行任務的責任部門和個人姓名。
j. 過程功能/要求。
填入被分析的過(guo)程名稱和(he)編號(hao)。
簡(jian)單描述被分析(xi)的過程或(huo)工序(xu)。盡可(ke)能簡(jian)單地說明該過程或(huo)工序(xu)的目(mu)的和作用。如果過程包括許多(duo)具有不(bu)同潛在失效模式的工序(xu)，那么(me)可(ke)以(yi)把這些工序(xu)作為獨(du)立過程列出。
k. 潛在失效模式。
列出分析對象(xiang)可能(neng)發生的失效模式(shi)。
l. 潛在失效后果。
主要描述失效模(mo)式一旦發生后(hou)對(dui)顧(gu)客(ke)所造成(cheng)的影(ying)響。顧(gu)客(ke)可以是下一道(dao)工(gong)序(xu)、后(hou)序(xu)工(gong)序(xu)、代(dai)理商和(he)客(ke)戶(hu)。
m. 嚴重度(S）。
嚴重度表征失效后果的嚴重性。PFMEA分析用嚴重度數按6.3.1《嚴重程度（S）評價標準》選用。
n. 潛在失效起因/機理。
對每一失(shi)效模(mo)式，都應(ying)分析并(bing)列出(chu)造(zao)成故障的(de)原因(yin)。
o. 頻度（O）——發生概率。
頻度用來表征失效原因/機理發生的可能性。PFMEA分析用頻度數按6.3.2《頻度（O）評(ping)價標準》選用(yong)。
p. 現行過程控制。
列(lie)出現行控制方法或注明未控制。
q. 探測度（D）。
探測度表征對失效模式以及失效的潛在原因的可知程度。PFMEA分析用探測度數按6.3.3《探測度(D)評價標準》選用。
r. 風險順序數（RPN）。
風險順序數（RPN）是嚴重度（S）、頻度（O）、發現難度（D）的乘積（RPN=S×O×D）。RPN是對過程(cheng)風險的度量(liang)，用(yong)于對過程(cheng)中那些(xie)令人擔心的事項進(jin)行排序(xu)。
s. 建議措施。
應簡要的列(lie)出所建議的糾正措(cuo)施(shi)。
t. 責任及目標完成日期。
把負(fu)責建議措施執行的組織和個人及(ji)預計完成的日期填寫在本(ben)欄中(zhong)。
u. 采取的措施及生效日期。
當實(shi)施一項措(cuo)施后，要簡要記錄具體的(de)措(cuo)施和生效(xiao)日期。
v. 措施后的RPN。
當明確(que)了(le)糾正措(cuo)(cuo)施(shi)后(hou)，應估算并記錄(lu)下措(cuo)(cuo)施(shi)后(hou)的嚴(yan)重度、頻度及發現難度數值(zhi)，計算并記錄(lu)RPN的結果。如沒有采取什么糾正措(cuo)施，則措(cuo)施后(hou)的RPN欄及對應的S、O、D取值欄為空白。
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