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企業社會責任網 --> 質量技術體系-汽車TS16949 |
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TS16949五大工具之FMEA |
FMEA（失效模式與影響分析）
Failure Mode and Effects Analysis
潛在失效模式與后果分析
在設計和制造產品時，通常有三道控制缺陷的防線：避免或消除故障起因、預先確定或檢測故障、減少故障的影響和后果。FMEA正是幫助我們從第一道防線就將缺陷消滅在搖籃之中的有效工具。
FMEA是一種可靠性設計的重要方法。它實際上是FMA（故障模式分析）和FEA（故障影響分析）的組合。它對各種可能的風險進行評價、分析，以便在現有技術的基礎上消除這些風險或將這些風險減小到可接受的水平。及時性是成功實施FMEA的最重要因素之一，它是一個“事前的行為”，而不是“事后的行為”。為達到最佳效益，FMEA必須在故障模式被納入產品之前進行。
FMEA實際是一組系列化的活動，其過程包括：找出產品/過程中潛在的故障模式；根據相應的評價體系對找出的潛在故障模式進行風險量化評估；列出故障起因/機理，尋找預防或改進措施。
FMEA分類
由于產品故障可能與設計、制造過程、使用、承包商/供應商以及服務有關，因此FMEA又細分為：
DFMEA:設計FMEA
PFMEA:過程FMEA
EFMEA:設備FMEA
SFMEA:體系FMEA
其中設計FMEA和過程FMEA最為常用。
設計FMEA（也記為d-FMEA）應在一個設計概念形成之時或之前開始，并且在產品開發各階段中，當設計有變化或得到其他信息時及時不斷地修改，并在圖樣加工完成之前結束。其評價與分析的對象是最終的產品以及每個與之相關的系統、子系統和零部件。需要注意的是，d-FMEA在體現設計意圖的同時還應保證制造或裝配能夠實現設計意圖。因此，雖然d-FMEA不是靠過程控制來克服設計中的缺陷，但其可以考慮制造/裝配過程中技術的/客觀的限制，從而為過程控制提供了良好的基礎。進行d-FMEA有助于：
· 設計要求與設計方案的相互權衡；
· 制造與裝配要求的最初設計；
· 提高在設計/開發過程中考慮潛在故障模式及其對系統和產品影響的可能性；
· 為制定全面、有效的設計試驗計劃和開發項目提供更多的信息；
· 建立一套改進設計和開發試驗的優先控制系統；
· 為將來分析研究現場情況、評價設計的更改以及開發更先進的設計提供參考。
過程FMEA（也記為p-FMEA）應在生產工裝準備之前、在過程可行性分析階段或之前開始，而且要考慮從單個零件到總成的所有制造過程。其評價與分析的對象是所有新的部件/過程、更改過的部件/過程及應用或環境有變化的原有部件/過程。需要注意的是，雖然p-FMEA不是靠改變產品設計來克服過程缺陷，但它要考慮與計劃的裝配過程有關的產品設計特性參數，以便最大限度地保證產品滿足用戶的要求和期望。
p-FMEA一般包括下述內容：
· 確定與產品相關的過程潛在故障模式；
· 評價故障對用戶的潛在影響；
· 確定潛在制造或裝配過程的故障起因，確定減少故障發生或找出故障條件的過程控制變量；
· 編制潛在故障模式分級表，建立糾正措施的優選體系；
· 將制造或裝配過程文件化。
FMEA技術的應用發展十分迅速。50年代初，美國第一次將FMEA思想用于一種戰斗機操作系統的設計分析，到了60年代中期，FMEA技術正式用于航天工業（Apollo計劃）。1976年，美國國防部頒布了FMEA的軍用標準，但僅限于設計方面。70年代末，FMEA技術開始進入汽車工業和醫療設備工業。80年代初，進入微電子工業。80年代中期，汽車工業開始應用過程FMEA確認其制造過程。到了1988年，美國聯邦航空局發布咨詢通報要求所有航空系統的設計及分析都必須使用FMEA。1991年，ISO-9000推薦使用FMEA提高產品和過程的設計。1994年，FMEA又成為QS-9000的認證要求。目前，FMEA已在工程實踐中形成了一套科學而完整的分析方法。
FMEA目的
FMEA可以描述為一組系統化的活動,其目的是:
認可并評價產品/過程中的潛在失效以及該失效的后果;
確定能夠消除或減少潛在失效發生機會的措施;
將全部過程形成文件.
在進行FMEA時有三種基本的情形,每一種都有其不同的范圍或關注焦點:
情形1:新設計,新技術或新過程.FMEA的范圍是全部設計,技術或過程.
情形2:對現有設計或過程的修改(假設對現有設計或過程已有FMEA).FMEA的范圍應集中于對設計或過程的修改,由于修改可能產生的相互影響以及現場和歷史情況.
情形3:將現有的設計或過程用于新的環境,場所或應用(假設對現有設計或過程已有FMEA).FMEA的范圍是新環境或場所對現有設計或過程的影響.
█FMEA—8D流程的介紹
QS9000、ISO/TS16949、ISO9001、TL9000、ISO14001、OHSAS18001等管理體系中都有涉及到“預防措施”；依據“ISO9001：2000質量管理體系—基礎和術語”的定義，“預防措施”是指“為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施”，或者簡單地定義為：采取預防措施是為了防止發生。
在企業實際的管理體系運作中，雖然都會去編制一份有關“預防措施”的形成文件的程序，但真正可以達到預見性地發現較全面的潛在問題通常存在較大難度，也即：這樣作業的可操作性不強；取而代之的主要是“糾正措施”；但“糾正措施”與“預防措施”的確是兩個不同的概念，“糾正措施”是為了防止同樣的問題再次出現所采取的措施。
為能有效地實施“預防措施”，使可能存在的潛在問題無法出現，需要一個從識別問題到控制潛在影響的管理系統，對于這一點，各企業都可能制定各自不同的方法以對應，這些方法也許都是適用的；但這里所要介紹的是一種行之有效且便于操作的制定和實施“預防措施”的方法，即：美國三大車廠（戴姆勒克萊斯特、福特、通用）制定的“潛在失效模式及后果分析”，或簡稱為FMEA。
FMEA于2002年推出第三版本，該第三版本較第二版本更具備簡便的可操作性。FMEA在汽車零組件生產行業已被廣泛的應用，同時這也是美國三大車廠對所屬供應商的強制性要求之一。并于2008年6月推出第四版，第四版變動包括：格式更易于閱讀；手冊內增加的示例使人更易于理解和使用FMEA；強調FMEA過程和結果需要管理者支持、關注和評審；定義并強化對DFMEA和PFMEA的聯系的理解，同時也定義和其他工具的關聯；改進了嚴重度、發生頻度、探測度的評級表；介紹了行業內目前使用的可選方法，如不再強調“標準表格”；建議不把RPN作為風險評估的首要方法。
FMEA 事實上就是一套嚴密的“預防措施”之識別、控制、提高的管理過程；其不僅可在汽車零組件行業可予使用，也可應用于任何期望能嚴格控制潛在問題出現的行業，尤其是產品（或服務）質量的好壞可能會極大影響到顧客利益的領域；因此，FMEA能在QS9000及ISO/TS16949一類的汽車業質量管理體系中運用，其同樣可應用于其他管理體系之中，而且同樣可以在企業內部形成一種嚴密的“預防措施”系統。
包含內容
執行FMEA，其實并不困難，它是一種分析技術，即：在一張包括諸多要求的表單上進行分析并加以控制和應用便可達成的過程控制；美國三大車廠在《潛在失效模式及后果分析》一書中已有明確給定了這種表單的格式；該表單包含了如下主要內容：
（1）“功能要求”：填寫出被分析過程（或工序）的簡單說明；
（2）“潛在失效模式”：記錄可能會出現的問題點；
（3）“潛在失效后果”：列出上述問題點可能會引發的不良影響；
（4）“嚴重度”：對上述問題點的不良影響進行評價并賦予分值（得分1~10分），分值愈高則影響愈嚴重；
（5）“潛在失效起因或機理”：該潛在問題點可能出現的原因或產生機理分析；
（6）“頻度”：上述“起因或機理”出現的幾率大小（得分1~10分），分值愈高則出現機會愈大；
（7）“現行控制”：列出目前本企業對這一潛在問題點所運用的控制方法；
（8）“探測度”：在采用“現行控制”的方法來控制時，該潛在問題可以被檢查出來的難易程序（得分：1~10分），得分愈高則愈難以被檢出；
（9）“風險順序數”：將上述“嚴重度”、“頻度”、“探測度”得分相乘所得出的結果；該數值愈大則這一潛在問題愈嚴重，愈應及時采取“預防措施”；
（10）“建議措施”：列出對“風險順序數”較高之潛在問題點所制定的“預防措施”，以防止其發生；
（11）“責任及目標完成日期”：寫出實施上述“預防措施”的計劃案；
（12）“措施結果”：對上述“預防措施”計劃案之實施狀況的確認。
從上述內容項目不難看出這已經包含了處理“預防措施”之識別、控制所需的全部基本要求。
由于FMEA是一種“預防措施”，其必然是一種事先的行動；如果把FMEA當作事情發生以后再執行處置的動作，其將無法達到FMEA的真實效果，亦將把這一FMEA演變成“糾正措施”。
汽車行業產品由于存在人身安全風險及車輛召回等危機，不得不嚴格執行“預防措施”，其最有效的、最全面的方式也就是運用FMEA。
對于其他行業（或其他管理體系）在執行“預防措施”時，如果采用FMEA，同樣將會極大降低失敗的機會，事實上這亦是“預防措施”的最終目的。當然對于其他行業（或其他管理體系）而言，不一定完全按照美國三大車廠給定的“嚴重度”、“頻度”及“探測度”之評價標準進行評分，完全可以視本企業之實際情況設定一系列類似的評價標準以執行對策作業，且在具體操作手法上也可根據實情采用適合于自身的方式，只要能達到更有效地識別、控制潛在問題的發生即可。
總之，認識、了解FMEA，并予以持續采用，將會極大地強化企業的“預防措施”效果，使“錯誤”、“失敗”出現的可能性達到最小。
FMEA 是由美國三大汽車制造公司（戴姆勒－克萊斯勒、福特、通用）制定并廣泛應用于汽車零組件生產行業的可靠性設計分析方法。其工作原理為：（1）明確潛在的失效模式，并對失效所產生的后果進行評分;(2)客觀評估各種原因出現的可能性，以及當某種原因出現時企業能檢測出該原因發生的可能性;（3）對各種潛在的產品和流程失效進行排序;（4）以消除產品和流程存在的問題為重點，并幫助預防問題的再次發生。
有關FMEA原理的應用主要體現在美國三大汽車制造公司制定的《潛在失效模式和后果分析》表格中。該表的內容包括：
（1）功能要求：填寫被分析過程（或工序）的簡要說明和工藝描述;
（2）潛在失效模式：記錄可能會出現的問題點;
（3）潛在失效后果：推測問題點可能會引發的不良影響;
（4）嚴重度（S）：評價上述失效后果并賦予分值（1－10分，不良影響愈嚴重分值愈高）;
（5）潛在失效起因或機理：潛在問題點可能出現的原因或產生機理;
（6）頻度（O）：上述潛在失效起因或機理出現的幾率（1－10分，出現的幾率愈大分值愈高）;
（7）現行控制：列出目前本企業對潛在問題點的控制方法;
（8）探測度（D）：在采用現行的控制方法實施控制時，潛在問題可被查出的難易程度（1－10，查出難度愈大分值愈高）;
（9）風險順序數（RPN）：嚴重度、頻度、探測度三者得分之積，其數值愈大潛在問題愈嚴重，愈應及時采取預防措施;
（10）建議措施：列出“風險順序數”較高的潛在問題點，并制定相應預防措施，以防止潛在問題的發生;
（11）責任及目標完成日期：制定實施預防措施的計劃案;
（12）措施結果：對預防措施計劃案實施狀況的確認。
從上述內容不難看出，FMEA原理的核心是對失效模式的嚴重度、頻度和探測進行風險評估，通過量化指標確定高風險的失效模式，并制定預防措施加以控制，從而將風險完全消除或減小到可接受的水平。因此FMEA原理不僅適用于汽車零配件生產企業的質量管理體系，也可應用于其他類似管理體系。
D1-第一步驟：建立解決問題小組
若問題無法獨立解決，通知你認為有關的人員組成團隊。團隊的成員必需有能力執行，例如調整機器或懂得改變制程條件，或能指揮作篩選等。
D2-第二步驟：描述問題
向團隊說明何時、何地、發生了什么事、嚴重程度、目前狀態、如何緊急處理、以及展示照片和收集到的證物。想象你是FBI的辦案人員，將證物、細節描述越清楚，團隊解決問題將越快。
D3-第三步驟：執行暫時對策
若真正原因還未找到，暫時用什么方法可以最快地防止問題？如全檢、篩選、將自動改為手動、庫存清查等。暫時對策決定后，即立刻交由團隊成員帶回執行。
D4-第四步驟：找出問題真正原因
找問題真正原因時，最好不要盲目地動手改變目前的生產狀態，先動動腦。您第一件事是要先觀察、分析、比較。列出您所知道的所有生產條件（即魚骨圖），逐一觀察，看看是否有些條件走樣，還是最近有些什么異動？換了夾具嗎？換了作業員？換了供應商？換了運輸商？修過電源供應器？流程改過？或比較良品與不良品的檢查結果，看看那個數據有很大的差？，尺寸？重量？電壓值？CPK？耐電壓？等等不良的發生，總是有原因，資料分析常常可以看出蛛絲馬跡。這樣的分析，可以幫助您縮小范圍，越來越接近問題核心。當分析完成，列出您認為最有可能的幾項，再逐一動手作些調整改變，并且觀察那一些改變可使品質回復正常及影響變異的程度，進而找到問題真正的原因。這就是著名田口式方法最簡單而實際的運用。
D5-第五步驟：選擇永久對策
找到造成問題的主要原因后，即可開始擬出對策的方法。對策的方法也許有好幾種，例如修理或更新模具。試試對可能的選擇列出其優缺點，要花多少錢？多少人力？能持續多久？再對可能的方法作一最佳的選擇，并且確認這樣的對策方法不會產生其它副作用。
D6-第六步驟：執行及驗證永久對策
當永久對策準備妥當，則可開始執行及停止暫時對策。并且對永久對策作一驗證，例如觀察不良率已由4000PPM降為300PPM，CPK由0.5升為1.8等，下游工段及客戶己能完全接受，不再產生問題。
D7-第七步驟：防止再發
對類似的其它生產，雖然尚未發生問題，亦需作同步改善，防止再發，即我們說的”他石攻錯”。同時這樣的失效，也應列入下一產品研發段的FMEA中予以驗證。
D8-第八步驟：團隊激勵
對于努力解決問題之團隊予以嘉勉，使其產生工作上的成就感，并極樂意解決下次碰到的問題。無論是產發段發現的問題，或是量產、客訴問題，若公司每年有近百項的工程問題依照8D的方式來解決，對工程人員實力的培養著實可觀，成為公司重要的資產，這也是很多公司將8D制式化的原因。
8D的運用，其實不只在工程上，您工作上，生活上碰到的很多問題，不妨也用8D的邏輯來思考看看
設計方法
▆FMEA是一種可靠性設計的重要方法
它對各種可能的風險進行評價、分析，以便在現有技術的基礎上消除這些風險或將這些風險減小到可接受的水平。
FMEA實際是一組系列化的活動，其過程包括：找出產品/過程中潛在的故障模式；根據相應的評價體系對找出的潛在故障模式進行風險量化評估；列出故障起因/機理，尋找預防或改進措施。
故障模式、影響、分析模塊
其核心部分是對特定系統進行分析研究，確定怎樣修改系統以提高整體可靠性，避免失效。
為了準確計算失效的危害性，在分析時，提供了系統化的處理過程，自動編制FMEA任務，包括確定所有可能失效的零部件及其失效模式，確定每一種失效模式的局部影響、下一級別的影響以及對系統的最終影響，確定失效引起的危害性，確定致命失效模式以消除或減少發生的可能性或劇烈程度。
功能特點
FMEA可完成以下功能：
失效模式、影響分析（FMEA）
危害性分析（Critically Analysis）
功能FMEA（Functional FMEA）
破壞模式和影響分析（DMEA）
FMEA具有以下特點：
豐富的故障模式數據庫
完善的企業FMEA規范定制功能
自動由FMEA生成原始的FTA（故障樹）
故障樹分析（Fault Tree Analysis）模塊
利用FTA模塊，在系統設計過程當中，通過對造成系統故障的各種因素（包括硬件、軟件、環境、人為因素等）進行分析，畫出邏輯框圖（即故障樹），從而確定系統故障原因的各種可能組合方式及其發生概率以計算系統故障概率，采取相應的糾正措施，以提供系統可靠性的一種分析方法。它以圖形的方式表明了系統中失效事件和其它事件之間的相互影響，是適用于大型復雜系統安全性與可靠性分析的常用的有效方法。利用FTA，用戶可以簡單快速地建立故障樹，輸入有關參數并對系統進行定性分析和定量分析，生成報告，最后打印輸出。
事件樹分析（Event Tree Analysis）模塊
ETA是一種邏輯的演繹法，它在給定一個初因事件的情況下，分析該初因事件可能導致的各種事件序列的結果，從而定性與定量地評價系統的特性，并幫助分析人員獲得正確的決策。
ETA不僅適應于多因素，多目標，而且適用于大型的復雜系統。
ETA 主要有以下功能
非常友好簡便的初因事件和事件序列的定義
簡單快速的事件樹中事件序列的概率計算
事件樹報告的生成
ETA 為用戶提供的是完全圖示化的界面
ETA 與其它模塊完全集成，如可直接故障樹中的門和事件直接聯接
支持多級分支分類
可處理多個事件樹
FMEA有三種類型，分別是系統FMEA、設計FMEA和工藝FMEA，本文中主要討論工藝FMEA。
1)確定產品需要涉及的技術、能夠出現的問題，包括下述各個方面：
需要設計的新系統、產品和工藝；
對現有設計和工藝的改進；
在新的應用中或新的環境下，對以前的設計和工藝的保留使用；
形成FMEA團隊。
理想的FMEA團隊應包括設計、生產、組裝、質量控制、可靠性、服務、采購、測試以及供貨方等所有有關方面的代表。
2)記錄FMEA的序號、日期和更改內容，保持FMEA始終是一個根據實際情況變化的實時現場記錄，
需要強調的是，FMEA文件必須包括創建和更新的日期。
3) 創建工藝流程圖。
工藝流程圖應按照事件的順序和技術流程的要求而制定，實施FMEA需要工藝流程圖，一般情況下工藝流程圖不要
輕易變動。
4)列出所有可能的失效模式、效果和原因、以及對于每一項操作的工藝控制手段：
4.1 對于工藝流程中的每一項工藝，應確定可能發生的失效模式.
如就表面貼裝工藝(SMT)而言，涉及的問題可能包括，基于工程經驗的焊球控制、焊膏控制、使用的阻焊劑
(soldermask)類型、元器件的焊盤圖形設計等。
4.2 對于每一種失效模式，應列出一種或多種可能的失效影響，
例如，焊球可能要影響到產品長期的可靠性，因此在可能的影響方面應該注明。
4.3 對于每一種失效模式，應列出一種或多種可能的失效原因.
例如，影響焊球的可能因素包括焊盤圖形設計、焊膏濕度過大以及焊膏量控制等。
4.4 現有的工藝控制手段是基于目前使用的檢測失效模式的方法，來避免一些根本的原因。
例如，現有的焊球工藝控制手段可能是自動光學檢測(AOI)，或者對焊膏記錄良好的控制過程。
5)對事件發生的頻率、嚴重程度和檢測等級進行排序：
5.1 嚴重程度是評估可能的失效模式對于產品的影響，10為最嚴重，1為沒有影響；
事件發生的頻率要記錄特定的失效原因和機理多長時間發生一次以及發生的幾率。
如果為10，則表示幾乎肯定要發生，工藝能力為0.33或者ppm大于10000。
5.2 檢測等級是評估所提出的工藝控制檢測失效模式的幾率，列為10表 示不能檢測，1表示已經通過目前工藝控制的缺陷檢測。
5.3 計算風險優先數RPN(riskprioritynumber)。
RPN是事件發生的頻率、嚴重程度和檢測等級三者乘積，用來衡量可能的工藝缺陷，以便采取可能的預防措施
減少關鍵的工藝變化，使工藝更加可靠。對于工藝的矯正首先應集中在那些最受關注和風險程度最高的環節。
RPN最壞的情況是1000，最好的情況是1，確定從何處著手的最好方式是利用RPN的pareto圖，篩選那些累積
等級遠低于80%的項目。
推薦出負責的方案以及完成日期，這些推薦方案的最終目的是降低一個或多個等級。對一些嚴重問題要時常
考慮拯救方案，如:
一個產品的失效模式影響具有風險等級9或10；
一個產品失效模式/原因事件發生以及嚴重程度很高；
一個產品具有很高的RPN值等等。
在所有的拯救措施確和實施后，允許有一個穩定時期，然后還應該對修訂的事件發生的頻率、嚴重程度和檢測等級進行重新考慮和排序。
FMEA應用
FMEA實際上意味著是事件發生之前的行為，并非事后補救。
因此要想取得最佳的效果，應該在工藝失效模式在產品中出現之前完成。產品開發的5個階段包括：
計劃和界定、設計和開發、工藝設計、預生產、大批量生產。
作為一家主要的EMS提供商，Flextronics International已經在生產工藝計劃和控制中使用了FMEA管理，在產品的
早期引入FMEA管理對于生產高質量的產品，記錄并不斷改善工藝非常關鍵。對于該公司多數客戶，在完全確定設計和
生產工藝后，產品即被轉移到生產中心，這其中所使用的即是FMEA管理模式。
手持產品FMEA分析實例
在該新產品介紹(NPI)發布會舉行之后，即可成立一個FMEA團隊，包括生產總監、工藝工程師、產品工程師、測試工
程師、質量工程師、材料采購員以及項目經理，質量工程師領導該團隊。FMEA首次會議的目標是加強初始生產工藝MPI
(Manufacturing Process Instruction)和測試工藝TPI(Test Process Instruction)中的質量控制點同時團隊
也對產品有更深入的了解，一般首次會議期間和之后的主要任務包括：
1．工藝和生產工程師一步一步地介紹工藝流程圖，每一步的工藝功能和要求都需要界定。
2．團隊一起討論并列出所有可能的失效模式、所有可能的影響、所有可能的原因以及目前每一步的工藝控制，并對這些
因素按RPN進行等級排序。例如，在屏幕印制(screen print)操作中對于錯過焊膏的所有可能失效模式，現有的工藝
控制是模板設計SD(Stencil Design)、定期地清潔模板、視覺檢測VI(Visual Inspection)、設備預防性維護PM
(Preventive Maintenance)和焊膏粘度檢查。工藝工程師將目前所有的控制點包括在初始的MPI中，如模板設計研
究、確定模板清潔、視覺檢查的頻率以及焊膏控制等。
3. FMEA團隊需要有針對性地按照MEA文件中的控制節點對現有的生產線進行審核，對目前的生產線的設置和其他問題進
行綜合考慮。如干燥盒的位置，審核小組建議該放在微間距布局設備(Fine-pitch Placementmachine)附近，以方
便對濕度敏感的元器件進行處理。
4. FMEA的后續活動在完成NPI的大致結構之后，可以進行FMEA的后續會議。會議的內容包括把現有的工藝控制和NPI大
致結構的質量報告進行綜合考慮，FMEA團隊對RPN重新進行等級排序，每一個步驟首先考慮前三個主要缺陷，確定好
推薦的方案、責任和目標完成日期。
對于表面貼裝工藝，首要的兩個缺陷是焊球缺陷和tombstone缺陷，可將下面的解決方案推薦給工藝工程師：
對于焊球缺陷，檢查模板設計(stencildesign)，檢查回流輪廓(reflow profile)和回流預防性維護(PM)記錄；
檢查屏幕印制精度以及拾取和放置(pick-and-place)機器的布局(placement)精度.
對于墓石(tombstone)缺陷，檢查屏幕印制精度以及拾取和放置(pick-and-place)機器的布局(placement)精度；
檢查回流方向；研究終端(termination)受污染的可能性。
工藝工程師的研究報告表明，回流溫度的急速上升是焊球缺陷的主要原因，終端(termination)受污染是墓石
(tombstone)缺陷的可能原因，因此為下一個設計有效性驗證測試結構建立了一個設計實驗(DOE)，設計實驗表明
一個供應商的元器件出現墓石(tombstone)缺陷的可能性較大，因此對供應商發出進一步調查的矯正要求。
5. 對于產品的設計、應用、環境材料以及生產組裝工藝作出的任何更改，在相應的FMEA文件中都必須及時更新。
FMEA更新會議在產品進行批量生產之前是一項日常的活動。
批量生產階段的FMEA管理
作為一個工藝改進的歷史性文件，FMEA被轉移到生產現場以準備產品的發布。
FMEA在生產階段的主要作用是檢查FMEA文件，以在大規模生產之前對每一個控制節點進行掌握，同時審查生產線的有
效性，所有在NPI FMEA階段未受質疑的項目都自然而然地保留到批量生產的現場。
拾取和放置(pick-and-place)機器精度是工藝審核之后的一個主要考慮因素，設備部門必須驗證布局機器的Cp/Cpk，
同時進行培訓以處理錯誤印制的電路板。FMEA團隊需要密切監視第一次試生產，生產線的質量驗證應該與此同時進行。
在試生產之后，FMEA需要舉行一個會議核查現有的質量控制與試生產的質量報告，主要解決每一個環節的前面三個問題。
FMEA管理記錄的是一個不斷努力的過程和連續性的工藝改進，FMEA文件應該總是反映設計的最新狀態，包括任何在生產
過程開始后進行的更改。
結語
使用FMEA管理模式在早期確定項目中的風險，可以幫助電子設備制造商提高生產能力和效率，縮短產品的面市時間。
此外通過這種模式也可使各類專家對生產工藝從各個角度進行檢測，從而對生產過程進行改進。
所推薦的方案應該是正確的矯正，產生的效益相當可觀。為了避免缺陷的產生，需要對工藝和設計進行更改。使用統計
學的方法對生產工藝進行研究，并不斷反饋給合適的人員，確保工藝的不斷改進并避免缺陷產生。
現在流行的PFMEA主要由(RPN (Risk Priority Number) )來量化各項風險. RPN是由問題可偵測性(Probability of detection),問題嚴重性(Severity),問題發生頻率(Probability of occurrence)三項的乘積來確定
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